膜顯微計數法不溶性微粒

中國藥典2020年版0903章節不溶性微粒檢查法明確要求，靜脈注射用注射劑（溶液型注射劑、注射用無菌粉末、注射用濃溶液）及供靜脈注射用無菌原料藥均需按規定進行不溶性微粒的大小及數量檢測。

不溶性微粒檢查法包括兩種，分別是光阻法不溶性微粒檢查和顯微計數法不溶性微粒檢查。當光阻法測定結果不符合規定或供試品不適于用光阻法測定時，應采用顯微計數法進行測定，并以顯微計數法的測定結果作為判定依據。光阻法不適用于黏度過高和易析出結晶的制劑，也不適用于進入傳感器時容易產生氣泡的注射劑。對于此類制劑需用顯微計數法進行測定。對于黏度過高，采用兩種方法都無法進行測定的注射液，可用適宜的溶劑稀釋后測定。

常規顯微計數法不溶性微粒檢查計數：

計數步驟：將濾膜烘干后放置顯微鏡下，通過人眼觀察進行人工計數。

該操作的缺點是：

1、無法避免人為因素導致計數的偏差，主觀性強；

2、俗話說眼睛是心靈的窗戶，人工計數對實驗員的集中度和眼睛直接觀察要求很高，長期觀察顯微鏡并進行計數容易導致視力下降，并引發一些眼部疾病；

3、由于人工計數的主觀因素，測試結果重復性差。

胤煌科技自主研發生產的全自動顯微計數法不溶性微粒測試儀（型號：YH-MIP-0103）：

1、計數環節無需人眼觀察，計算機直接按照藥典規定出具檢測分析報告；

2、計數環節全部由計算機完成，測試結果重復性高，且可以自動進行數據比較；

3、全自動進行濾膜全掃描，并進行顆粒圖片分析，讓顆粒物無處遁行；

4、可以區分顆粒形貌，判定該不溶性微粒是金屬還是纖維或是其他，鑒別不溶性微粒的來源（是外源還是內生？），并在實驗或生產過程中加以控制或避免。

設備構成

• 樣品過濾裝置，烘干裝置，檢測分析系統，電腦等。

• 檢測分析系統可以根據用戶要求配置奧林巴斯體式顯微鏡、奧利巴斯金相顯微鏡、徠卡金相顯微鏡、尼康金相顯微鏡等。

應用領域

• 應用范圍：乳劑、脂質體、滴眼劑、混懸劑、易產生氣泡劑型、粘度大制劑等

• 執行標準：中國藥典CP，美國藥典 USP 788、USP 789，歐洲藥典 EP，英國藥典 BP2013，日本藥典JP等

• 特點：直觀、形象、準確、測試范圍寬以及自動識別、自動統計、自動標定等特點； 避免激光法的產品缺陷，擴展檢測范圍；

YH-MIP-0103技術參數

• 儀器型號：YH-MIP-0103

• 測試范圍：1μm-500μm

• 檢測原理：顯微計數法/靜態圖像法

• 數字攝像頭：600萬彩色高清攝像機

• 放大倍率：50-1000倍

• 最大分辨率：0.3μm

• 物鏡：標配5X、10X物鏡，選配20X、50X、100X物鏡

• 觀察模式：明場/暗場

• 分辨率：≥95%

• 照明系統：自動LED照明系統

• 電動控制系統：XYZ-三軸移動

• 濾膜夾具：20mm/13mm

• 環境溫度：5-50℃

• 電源：220V

• 軟件運行環境：Windows10及以上

• 電腦配置要求：CPU I7-11700F或以上配置，內存32G，6G獨顯，硬盤2T+256SSD，IPS旋轉升降低藍光高分辨率顯示屏。