0982透皮乳膏顯微計數法粒度分布檢測方法選擇

       透皮給藥是一種很常見的外用給藥治療方式，安全簡單。那么有效成分有哪些呢？常見的藥物配方有：他克莫司、莫匹羅星、苯甲醇、十六醇等。那么如何檢測配方的有效性，或者膏劑里面藥物的晶型結構？請看下文案例介紹。

樣品名稱：某透皮乳膏劑

測試方法：

一．藥典規定方法：顯微計數法

                                                             圖一 實物圖片

       因藥物成分不同，膏劑的粒度分布及形態亦千差萬別。在顯微成像系統下的結果如下圖二所示：

                                                   圖二 不同膏劑的顯微成像結果圖

       由上圖中可以發現，不同的膏劑里面成分有很大差異。如針狀晶型顆粒、石鹽晶型、以及一些油狀小液滴顆粒。圖中顯示出不同晶型在外觀、溶解度、熔點、溶出度、生物有效性等方面可能會有顯著不同，從而影響了藥物的穩定性、生物利用度及療效。

二．如何做到有效測試

       1. 樣品前處理：樣品均勻的分散在載玻片上，對制樣手法有較高的要求。制樣不正確，可能會導致樣品中的顆粒物堆疊，或者沒有分散開來，以及藥物顆粒淹沒在藥物的液體介質內，都無法做到正確的測試。

       如下圖三所示，藥物未能很好的分散圖片。而上圖二的藥物就得到了很好的分散。

                                               圖三 制樣失敗得到的藥物顆粒堆疊圖片

       2. SPS-10膏劑專用制樣裝置可以很好的解決問題，保證不同的實驗人員可以用同樣的壓力和時間來對樣品做前處理。同時，數據還可以完整的保存在計算機中，便于藥物質檢單位的核查。

                                                             圖四 膏劑專用制樣系統

三．測試結果呈現

        一個膏劑樣品按照藥典的檢測標準，需要得到D10、D50、D90以及50μm以上顆粒不能有等要求。如下圖五給出了某種膏劑的測試結果，一次檢測即可獲得所需要的全部信息，同時還有藥物顆粒的形狀圖片。

四．結論

1. 顯微圖像法粒度儀是透皮膏劑粒度及晶型檢測的重要利器。

2. 全自動檢測，自動識別顆粒并做統計，一鍵出結果。

3. 準確檢測的前提條件是要做好樣品制備，需要嚴格保持同樣的壓力以及受力面積和施加壓力的時間等條件。

       胤煌科技(YinHuang Technology)是一家專注于為醫藥、半導體及化工材料等行業提供檢測分析設備及技術服務的高科技公司，致力于為客戶提供全面、準確的檢測分析和解決方案。主營產品包括不溶性微粒分析儀，可見異物檢查分析儀，原液粒度及Zeta電位分析儀，CHDF高精度納米粒度儀，高分辨納米粒度儀，溶液顏色測定儀，澄清度測定儀等，公司自主研發的YH-MIP系列顯微計數法不溶性微粒儀、YH-FIPS系列流式動態圖像法粒度儀，YH-FIPS系列微流成像顆粒分析儀已經在生物醫藥、半導體及材料化工領域得到廣泛應用。