顯微計數法不溶性微粒分析儀對脂質體檢測的應用

脂質體(Liposomes)是由卵磷脂和神經酰胺等制得的脂質體(空心)，具有的雙分子層結構與皮膚細胞膜結構相同，對皮膚有優良的保濕作用，尤其是包敷了保濕物質如透明質酸、聚葡糖苷等的脂質體是更優秀的保濕性物質。

脂質體按照所包含類脂質雙分子層的層數不同，分為單室脂質體和多室脂質體。小單室脂質體(SUV)：粒徑約0.02～0.08μm；大單室脂質體 (LUV）為單層大泡囊，粒徑0.1～1 μm。

因此脂質體的質量控制是一個重要的指標，脂質體的粒徑表征主要是包括平均粒徑和不溶性微粒的表征，本文將重點介紹不溶性微粒的檢查方法。

脂質體不溶性微粒檢查法規介紹：

不溶性微粒檢查，主要是參照中國藥典2020版和USP788章節。這兩個法規里面介紹了不溶性微粒檢查的兩種方法：光阻法和顯微計數法。

對于脂質體的檢查，目前中國藥典主要是參照中國藥典2020版0903章節，法規里面沒有明確提到脂質體應該參照哪種方法，但是在USP 788里面明確提到，脂質體、乳劑和膠體等樣品，需要用顯微計數法進行檢查。

顯微計數法相比于光阻法在脂質體檢查方面有著特殊的優勢，第一不需要考慮樣品濃度的影響，反映體系真實的不溶性微粒結果；第二不受樣品裝量的影響，顯微計數法整支檢查；第三顯微計數法不僅可以看到顆粒的大小，還可以看到顆粒的形貌，對于不溶性微粒的溯源和工藝改進有著非常重要的幫助。

 脂質體不溶性微粒檢查應用案例：

對于上述的脂質體樣品，受檢查濃度的限制，光阻法如果直接測試，會出現很多假性的結果，因為顆粒濃度過高會造成顆粒的重疊和粘連，造成測試結果的不合格和不穩定。顯微計數法對于脂質體的檢查就不存在相關的顧慮，直接過濾檢查，反映樣品真實的不溶性微粒結果。下圖為胤煌科技YH-MIP-0103半自動設備的制樣過程及測試結果。最新研發的YH-MIP-0205Pro產品已經省去了手動制樣的步驟，集自動上樣、自動過濾、自動干燥、自動測試于一體，進一步提高檢查的效率。

檢測儀器介紹：YH-MIP顯微計數法不溶性微粒分析儀

YH-MIP-0103顯微計數圖像法粒度分析儀已解決傳統顯微鏡法測試數據準確性不足、操作繁瑣、對人眼傷害較大、檢測結果不可追溯等問題，全新一代YH-MIP-0205 Pro型顯微計數圖像法粒度分析儀在上一代儀器已有的技術優勢下，進行了全新優化，新一代產品能夠以全自動的方式實現樣品中的不溶性微粒檢測！

胤煌科技(YinHuang Technology)是一家專注于為醫藥、半導體及化工材料等行業提供檢測分析設備及技術服務的高科技公司，致力于為客戶提供全面、準確的檢測分析和解決方案。主營產品包括不溶性微粒分析儀，可見異物檢查分析儀，原液粒度及Zeta電位分析儀，CHDF高精度納米粒度儀，高分辨納米粒度儀，溶液顏色測定儀，澄清度測定儀等，公司自主研發的YH-MIP系列顯微計數法不溶性微粒儀、YH-FIPS系列流式動態圖像法粒度儀，YH-FIPS系列微流成像顆粒分析儀已經在生物醫藥、半導體及材料化工領域得到廣泛應用。

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