不溶性微粒檢查檢測：顯微計數(shù)法介紹

什么是顯微計數(shù)法？胤煌科技為大家介紹梳理顯微計數(shù)法用于不溶性微粒檢查檢測的發(fā)展背景以及前景，為藥物質(zhì)量監(jiān)控提供解決方案！

1、不溶性微粒檢查檢測發(fā)展歷史

不溶性微粒檢查檢測，首ci在藥典中被列出是在1985版的中國藥典中，而顯微計數(shù)法是當(dāng)時藥典中唯yi列出的方法，這是由于當(dāng)時的檢測技術(shù)有限，顯微計數(shù)法能夠滿足當(dāng)時大部分制劑的檢測要求，此項檢測方法主要依賴于人工參與。

傳統(tǒng)顯微計數(shù)法中使用到的目鏡測微計示意圖

隨著科研技術(shù)的發(fā)展，光阻法作為自動化檢測方式的一種可以提高藥物中不溶性微粒質(zhì)量檢查檢測的效率，首ci在2000版的中國藥典中被提出，并被列為第二法，顯微計數(shù)法仍然被列為第一法。

光阻法測試原理示意圖

當(dāng)光阻法檢測不溶性微粒的原理及儀器開發(fā)愈發(fā)完善后，光阻法以其高效便捷的特性，被廣泛應(yīng)用在各類傳統(tǒng)制劑的不溶性微粒檢測檢查中，從2005版中國藥典中開始被列為第一法，顯微計數(shù)法被列為第二法。

中國藥典不溶性微粒檢查檢測方法發(fā)展史

2、不溶性微粒檢查檢測面臨的挑戰(zhàn)

目前醫(yī)藥行業(yè)蓬勃發(fā)展，越來越多的新型藥慢慢進入人們的生活，并發(fā)揮著重要的作用，比如蛋白類藥物、抗體類藥物、核酸類藥物等等，這些制劑或多或少具有一些特殊的理化性狀，可能會存在高粘度、帶顏色、容易析晶等情況。

在中國藥典2020版中有明確指出：光阻法不適用于黏度過高和易析出結(jié)晶的制劑，也不適用于進入傳感器時易產(chǎn)生氣泡的注射劑。當(dāng)光阻法測定結(jié)果不符合規(guī)定或者供試品不適用于用光阻法測定時，應(yīng)采用顯微計數(shù)法進行測定，并以顯微計數(shù)法的測定結(jié)果作為判定標(biāo)準(zhǔn)。

傳統(tǒng)的顯微計數(shù)法能夠得到較為理想的測試結(jié)果，可以實現(xiàn)固定尺寸范圍內(nèi)的顆粒計數(shù)，但是這種方法需要覆有豐富經(jīng)驗的操作員工去進行觀察計數(shù)，計數(shù)結(jié)果取決于人工條件，最終得到的計數(shù)結(jié)果知否準(zhǔn)確、有效、數(shù)據(jù)重現(xiàn)性如何還需要進一步商榷。

3、胤煌科技全自動顯微計數(shù)法不溶性微粒分析儀

針對傳統(tǒng)顯微計數(shù)法用于不溶性微粒檢查檢測的缺陷，胤煌科技推出了YH-MIP系列顯微計數(shù)法不溶性微粒分析儀，對顯微計數(shù)法的不溶性微粒分析儀作了更深層次的開發(fā)。

YH-MIP-0103顯微計數(shù)法不溶性微粒分析儀已解決傳統(tǒng)顯微鏡法測試數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性不足、操作繁瑣、對人眼傷害較大、檢測結(jié)果不可追溯等問題，全新一代YH-MIP-0205 Pro型顯微計數(shù)法不溶性微粒分析儀在上一代儀器已有的技術(shù)優(yōu)勢下，進行了全新優(yōu)化，新一代產(chǎn)品能夠以全自動的方式實現(xiàn)樣品中的不溶性微粒檢測！

另外，藥物研發(fā)者應(yīng)該基于對要中制劑中不溶性微粒增加的根本原因的理解，在藥物開發(fā)早期發(fā)現(xiàn)并評估可能會形成的風(fēng)險，指ding有效措施降低或者消除風(fēng)險，最終達到藥品質(zhì)量監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)，提高藥物生產(chǎn)質(zhì)量。

胤煌科技是一家專注于為醫(yī)藥、半導(dǎo)體及化工材料等行業(yè)提供檢測分析設(shè)備及技術(shù)服務(wù)的高科技公司，致力于為客戶提供全面、準(zhǔn)確的檢測分析和解決方案。